手順書・書式

標準業務手順書・書式をダウンロードできます。
当院での治験業務に関する手順書・書式については、下記より各種ファイルをダウンロードしてご活用ください。

統一書式(令和4年11月30日付け医政研発1130第1号及び薬生薬審発1130第5号及び薬生機審発1130第1号通知による改正版)

書式No. 標題
1

履歴書[Word:26KB]

2

治験分担医師・治験協力者リスト[Word:24.2KB]

3

治験依頼書[Word:27.5KB]

4

治験審査依頼書[Word:23.1KB]

5

治験審査結果通知書[Word:36.8KB]

6

治験実施計画書等修正報告書[Word:25KB]

7 (欠番)
8

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書[Word:24.4KB]

9

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書[Word:24.2KB]

10

治験に関する変更申請書[Word:25.7KB]

11

治験実施状況報告書[Word:23KB]

12

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)[Word:29.4KB]

重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)[Word:40.8KB]

13

有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)[Word:28.6KB]

有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)[Word:40.8KB]

14

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)[Word:33.2KB]

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験:詳細記載用)[Word:41.1KB]

15

有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)[Word:32.7KB]

有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験:詳細記載用)[Word:41.1KB]

16

安全性情報等に関する報告書[Word:23.8KB]

17

治験終了(中止・中断)報告書[Word:23.2KB]

18

開発の中止等に関する報告書[Word:25KB]

19

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)[Word:32.7KB]

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験:詳細記載用)[Word:41.1KB]

20

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)[Word:33.1KB]

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験:詳細記載用)[Word:41.1KB]

詳細用

(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)[Word:44.3KB]

参考1

治験に関する指示・決定通知書[Word:23.1KB]

参考2

直接閲覧実施連絡票[Word:24.3KB]

統一書式に関する記載上の注意事項[PDF:444KB]

契約書Ver.10.0

書式No. 標題
1

治験契約書(医薬品)(2者)[Word:26.7KB]

2

治験契約書(医療機器)(2者)[Word:25.6KB]

3

治験契約書(再生医療等製品)(2者)[Word:27.1KB]

4

治験契約書(医薬品)(3者)[Word:28.7KB]

5

治験契約書(医療機器)(3者)[Word:29.1KB]

6

治験契約書(再生医療等製品)(3者)[Word:29.2KB]

7

製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(2者)[Word:26.2KB]

8

製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(2者)[Word:26.8KB]

9

製造販売後臨床試験契約書(再生医療等製品)(2者)[Word:26.8KB]

10

製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(3者)[Word:28.5KB]

11

製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(3者)[Word:29.2KB]

12

製造販売後臨床試験契約書(再生医療等製品)(3者)[Word:29.2KB]

13

契約内容変更に関する覚書(治験)(医薬品)(2者)[Word:19.2KB]

14

契約内容変更に関する覚書(治験)(医療機器)(2者)[Word:19KB]

15

契約内容変更に関する覚書(治験)(再生医療等製品)(2者)[Word:19KB]

16

契約内容変更に関する覚書(治験)(医薬品)(3者)[Word:19.4KB]

17

契約内容変更に関する覚書(治験)(医療機器)(3者)[Word:19.2KB]

18

契約内容変更に関する覚書(治験)(再生医療等製品)(3者)[Word:19.2KB]

19

契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(医薬品)(2者)[Word:19.4KB]

20

契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(医療機器)(2者)[Word:19.2KB]

21

契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(2者)[Word:19.2KB]

22

契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(医薬品)(3者)[Word:19.6KB]

23

契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(医療機器)(3者)[Word:19.4KB]

24

契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(3者)[Word:19.4KB]