治験管理室
当院では、下記のような体制で治験を実施しています。
治験実施体制について
【治験組織図】
【治験事務局】
（平成23年4月現在）
事務局長：薬剤部長
事務局員：医師、薬剤師、看護師、検査技師、事務職員等 （CRCを含む）
連絡先
TEL：054-254-4311 内線2023（治験管理室）
【治験の流れ】
治験責任医師の要件
当院では、治験責任医師の要件を下記の通り定めています。
治験責任医師は、部長あるいは副部長で、「静岡赤十字病院における治験に係る標準業務手順書」第4章第13条の要件を満たすものとする。
CRCの業務内容
CRCは、プロトコールごとに治験責任医師等と協議した上で、以下の業務を行っています。
- 院内関連部門との協議・連絡
- 被験者スクリーニング補助
- 被験者適格性確認補助
- 同意説明補助
- 被験者スケジュール管理
- 服薬確認・服薬指導補助
- 被験者ケア
- 有害事象確認・報告補助
- 症例報告書作成補助
- モニタリング・監査への対応
- 直接閲覧同席
- 治験関連資材管理
- 必須文書（責任医師関連）保管補助
- その他
